一些专家关注FDA快速通道癌症治疗批准计划

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一项新的研究质疑食品和药@Anson@SEO@物管理局加速批准计划的临床益处,该计划为癌症患者提供更快的新药物。

团队根据有前途的初步研究,研究人员对93种癌症药物进行了早期上市评估,他们发现这些药物中只有19种明显延长了患者在随后的确证试验中的生命。

他们在研究中发表了他们的研究结果。JAMAInternalMedicine。

患者从加速批准计划中获益不多

一些获得FDA批准但未能提高确认试验中患者总体生存率的癌症治疗药物是贝伐单抗,atezolizumab,nivolumab和pembrolizumab。

例如,Bevacizumab被批准加速批准用于治疗胶质母细胞瘤,这是一种侵袭性脑癌。该药物并未改善患者的生存率或生活质量。然而,FDA将其留在了市场上。

此外,研究人员发现,经批准后进行的后续验证性试验并未将总生存率或生活质量的改善作为基准。相反,他们使用“替代终点”来衡量药物的影响,而无需等待真实的临床数据。

例如,随后的验证性试验可能无法证明药物改善药物的能力。患者“的生活质量或他们的整体存活率,但许多人看到他们的肿瘤缩小。替代终点更容易和更快地评估。

”因此验证性试验并未证实临床受益,但实际上确认了作为替代终点,“加拿大女王大学教授,该研究的第一作者BishalGyawali告诉CNN。“主要的理由是,对于通过加速批准途径批准的药物,只有少数人已经证实临床受益,并且大多数药物仅在验证性试验中证明了替代终点的益处。”

作为回应,阿曼达美国食品和药物管理局发言人特尼向美国有线电视新闻网发送了一封电子邮件,解释说该机构仅根据“有利的风险-收益情况”批准了药物。

“我们对一个号码进行过多次讨论多年来全球科学和患者界@Anson@SEO@,包括肿瘤药物咨询委员会,关于使用无进展生存,反应率和其他终点来支持批准治疗癌症的药物,“声明说。“人们普遍认为,许多终点可以证明其益处,而不仅仅是整体生存。”

改善过程

研究人员澄清说,这项研究并不是要批评FDA。Gyawali建议必须及时进行验证性研究,并使用临床终点,如生存率和生活质量的改善,以确定临床获益。

该团队还承认该研究有其局限性。例如,验证性试验的状态在不断变化。研究人员还依赖于报告的结果并使用公开的数据。

(责任编辑:缅甸三分彩开奖结果)

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